全球首创全数字PET/CT获CFDA认证

信息来源:市农发投公司 日期:2019-06-06

  本网讯 6月4日,市昌达公司投资的湖北锐世数字医学影像科技有限公司旗下产品——全球首台全数字PET/CT医疗装备已获国家食品药品监督管理局认证(CFDA)。在此之前,湖北锐世两台全数字PET/CT样机已圆满完成在广州中山大学附一和肿瘤医院开展的临床试验,并于2018年1月通过国家食药监局的创新医疗器械特别审批,成功获取了CFDA认证的“绿色通道”,成为我省唯一的三类创新医疗器械,也是国家目前唯一被批准的PET类创新医疗器械。而此次全数字PET/CT医疗装备通过CFDA认证进入市场销售,标志着我国PET市场被进口高端医疗仪器垄断的局面被全面打破,迈出了从研发阶段转化为产业化量产阶段的实质突破,大大推动了国产高端医疗领域产业发展的进程。 

  当前我国老龄化现状日益突显,重大疾病(如肿瘤、心血管疾病等)的患病率日益增高,这对功能更强大的高端医学检验设备提出了更高的要求。目前,湖北锐世拥有全球首创的完全自主知识产权的全数字PET技术,产品一旦正式上市,凭借其出色的成像性能,可极大增强对癌症早期检测的能力,比传统PET/CT设备更早更精准发现包括肿瘤在内的各种病灶,是名副其实的“癌症预警机”。这是继CT、MRI(核磁共振)之后更高数量级医学成像的一次技术飞跃,对于早期癌症、心脑血管、神经疾病等的检测诊断、精准医疗具有划时代的意义,是人类征服癌症进程中的一次实质意义上的重大突破。 

  湖北锐世PET-CT项目是我市贯彻习总书记“创新是第一动力”重要思想,落实推进科技创新工作,实现新旧动能转换,加快产业转型升级的典型代表。为加强市校合作,鼓励高等院校、科研院所科技成果在鄂州转化,市政府设立专项引导基金,授权市昌达公司以“股权+债权”模式,支持不同阶段和条件的科技型企业在鄂州发展壮大。湖北锐世PET-CT项目作为该项工作的排头兵,为我市实施科技创新战略,加快科技成果转化和高新技术产业化步伐提供了一条新的路径。三年多来,其先后获批为湖北省数字PET工程技术研究中心、湖北省数字医学影像工程实验室、湖北省数字PET影像检测公共服务平台、A类湖北省自主创业“双创战略团队”、湖北省院士工作站等,成为我省科技型企业平台建设最齐全的高科技公司。下一步市昌达公司将依托科技创新专项资金和股权投资引导基金,加快助推湖北锐世PET-CT项目的产业规模化进程,推动我市科技创新产业高质量发展,以优异成绩迎接新中国成立70周年